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重磅企讯 | 澳门太阳集团网址2007I类创新药RSV疫苗IND申请获CDE受理

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2024年4月12日,澳门太阳集团网址2007(简称“澳门太阳集团网址2007”)宣布,其自主研发并由全资子公司联合申报的重组呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗(CHO细胞)新药临床试验(IND)申请已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理(受理号:CXSL2400228)。这是首家获得CDE正式受理的采用重组蛋白技术路线的国产RSV疫苗,使用澳门太阳集团网址2007自主研发的创新佐剂。

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关于呼吸道合胞病毒(RSV)

RSV是常见的呼吸道传染病病原体,可导致婴幼儿、老年人以及免疫缺陷人群发生严重的下呼吸道疾病(LRTD),具有高感染率和高重症发病率,且易反复感染,造成了全球巨大的经济和公共卫生负担,然而RSV疾病药物的研发并不顺利,现无特效抗RSV治疗性药物。截至目前,全球已有两款RSV预防性疫苗在国外获批上市,这两款产品均为重组蛋白疫苗,它们对RSV引发的LRTD均有良好的预防效力,重组蛋白疫苗已成为RSV疫苗研究领域最成熟也是最成功的技术路径。


重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)

澳门太阳集团网址2007的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)包含重组呼吸道合胞病毒融合前F蛋白(Pre-F)三聚体抗原和澳门太阳集团网址2007自主研发的佐剂系统,可诱导机体产生高水平的体液免疫应答及细胞免疫应答,在动物攻毒模型中展现出良好的保护效果及安全性。


关于澳门太阳集团网址2007

澳门太阳集团网址2007攻克新型疫苗佐剂“卡脖子”技术,实现佐剂原材料供应链自主可控,并针对传染性及肿瘤领域布局了多样化的产品研发管线,包括多个针对重大传染病的预防性疫苗,以及HPV感染、癌症等领域的治疗性疫苗。截止目前已有2款产品进入临床试验II期阶段,平均每年1-2款产品管线进入IND申报。现已建成创新疫苗转产平台推进新型佐剂和人用疫苗产业化进程,同时启动了产业化基地建设。